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Origine Injectio di Rdna di glargina dell'insulina 300 Units/3 ml, 1000 Units/10 ml

Origine Injectio di Rdna di glargina dell'insulina 300 Units/3 ml, 1000 Units/10 ml

Insulin Glargine Rdna Origin Injectio 300 Units/3 mL , 1000 Units/10 mL

Dettagli:

Luogo di origine: La Cina
Marca: Newlystar
Certificazione: GMP
Numero di modello: 300 Units/3 ml, 1000 Units/10 ml

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Descrizione di prodotto dettagliata
Prodotto: Iniezione di glargina dell'insulina Prodotto: Iniezione di glargina dell'insulina
Specifica: 300 Units/3 ml, 1000 Units/10 ml standard: BP, USP
imballaggio: una fiala/scatola

Origine Injectio di Rdna di glargina dell'insulina 300 Units/3 ml, 1000 Units/10 ml

 

 

Prodotto: Iniezione di glargina dell'insulina

Specificazione: 300 Units/3 ml, 1000 Units/10 ml

Norma: BP, USP

Imballaggio: una fiala/scatola

 

Descrizione:

L'iniezione di glargina dell'insulina [origine di DNAr] è una soluzione sterile di glargina dell'insulina per uso come iniezione sottocutanea. La glargina dell'insulina è un analogo umano recombinante che è un a lunga azione (fino a durata di 24 ore di azione), agente d'abbassamento parenterale dell'insulina. L'iniezione di glargina dell'insulina è prodotta da tecnologia del DNA ricombinante che utilizza uno sforzo non patogeno del laboratorio di Escherichia coli (K12) come l'organismo di produzione. La glargina dell'insulina differisce da insulina umana in quanto l'asparagina dell'aminoacido alla posizione A21 è sostituita da glicina e due arginine si aggiungono all'C-estremità della B-catena. Chimicamente, la glargina dell'insulina è insulina 21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg-human ed ha la formula empirica C267H404N72O78S6 e un peso molecolare di 6063.

L'iniezione di glargina dell'insulina consiste della glargina dell'insulina dissolta in un liquido acquoso chiaro. Ogni millilitro dell'iniezione di glargina dell'insulina (iniezione di glargina dell'insulina) contiene la glargina dell'insulina di 100 unità (3,6378 mg).

 

Indicazioni ed uso:

L'iniezione di glargina dell'insulina è indicata per migliorare il controllo glycemic in adulti ed in pazienti pediatrici con i diabeti melliti di tipo 1 ed in adulti con il diabete di tipo 2 mellito.

Limitazioni importanti di uso:

L'iniezione di glargina dell'insulina non è raccomandata per il trattamento di chetoacidosi diabetica. L'insulina di breve durata endovenosa è il trattamento preferito per questa circostanza.

 

Farmacologia clinica:

1. Meccanismo di azione

L'attività principale di insulina, compreso la glargina dell'insulina, è regolamento del metabolismo del glucosio. L'insulina ed i suoi analoghi abbassano la glicemia stimolando l'assorbimento periferico del glucosio, particolarmente dal muscolo scheletrico e grasso ed inibendo la produzione epatica del glucosio. L'insulina inibisce la lipolisi e la proteolisi e migliora la sintesi delle proteine.

2. Farmacodinamica

La glargina dell'insulina è un analogo umano dell'insulina che è stato destinato per avere solubilità acquosa bassa a pH neutrale. A pH 4, come nella soluzione dell'iniezione di LANTUS, la glargina dell'insulina è completamente solubile. Dopo l'iniezione nel tessuto sottocutaneo, la soluzione acida è neutralizzata, conducente alla formazione di microprecipitates da cui le piccole quantità di glargina dell'insulina sono liberate lentamente, con conseguente profilo relativamente costante tempo/di concentrazione oltre 24 ore senza il picco pronunciato. Questo profilo permette il dosaggio una volta-giornalmente come insulina basale.

Negli studi clinici, l'effetto d'abbassamento su una base molare (cioè, una volta dato alle stesse dosi) della glargina endovenosa dell'insulina è approssimativamente lo stesso di quello per insulina umana. Negli studi euglycemic del morsetto negli individui sani o in pazienti con il diabete di tipo 1, l'inizio di azione della glargina sottocutanea dell'insulina era più lento dell'insulina di NPH. Il profilo di effetto della glargina dell'insulina era relativamente costante senza il picco pronunciato e la durata del suo effetto è stata prolungata ha confrontato all'insulina di NPH. Figura 1 mostra i risultati da uno studio in pazienti con il diabete di tipo 1 condotto per un massimo di 24 ore dopo l'iniezione. Il tempo mediano fra l'iniezione e la conclusione di effetto farmacologico era di 14,5 ore (gamma: 9,5 - 19,3 ore) per l'insulina di NPH e 24 ore (gamma: 10,8 alle ore >24.0) (24 ore erano la conclusione del periodo di osservazione) per la glargina dell'insulina.

La durata più lunga di azione (fino a 24 ore) di LANTUS direttamente è collegata con il suo tasso più lento di amministrazione sottocutanea una volta-giornalmente di sostegni e di assorbimento. La linea di tempo di condotta delle insuline, compreso LANTUS, può variare fra gli individui e presso lo stesso individuo.

3. Farmacocinesi

Assorbimento e biodisponibilità. Dopo l'iniezione sottocutanea della glargina dell'insulina negli individui sani ed in pazienti con il diabete, le concentrazioni nel siero dell'insulina hanno indicato un assorbimento più lento e prolungato e un profilo relativamente costante tempo/di concentrazione oltre 24 ore senza il picco pronunciato rispetto all'insulina di NPH. Le concentrazioni nell'insulina del siero erano così coerenti con il profilo di tempo dell'attività farmacodinamica della glargina dell'insulina.

Dopo un'iniezione sottocutanea di 0,3 glargine dell'insulina di Units/kg in pazienti con il diabete di tipo 1, una concentrazione relativamente costante/profilo di tempo è stata dimostrata. La durata di azione dopo addominale, il deltoide, o amministrazione sottocutanea della coscia era simile.

Metabolismo. Uno studio del metabolismo in esseri umani indica che la glargina dell'insulina è metabolizzata parzialmente all'estremità carbossilica della catena di B nel deposito sottocutaneo per formare due metaboliti attivi con attività in vitro simile a quella di insulina, di M1 (21A-Gly-insulin) e di m2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). La droga immutata e questi prodotti di degradazione sono inoltre presenti nella circolazione.

Popolazioni speciali

Età, corsa e genere. Le informazioni sull'effetto dell'età, della corsa e del genere sulle farmacocinesi di LANTUS non sono disponibili. Tuttavia, nei test clinici controllati in adulti (n=3890) ed in un test clinico controllato in pazienti pediatrici (n=349), nelle analisi del sottogruppo basate sull'età, nella corsa e nel genere non ha evidenziato le differenze nella sicurezza e nell'efficacia fra la glargina dell'insulina e l'insulina di NPH.

Fumo. L'effetto di fumo sulle farmacocinesi/farmacodinamica di LANTUS non è stato studiato.

Gravidanza. L'effetto della gravidanza sulle farmacocinesi e delle farmacodinamica di LANTUS non è stato studiato.

Obesità. Nei test clinici controllati, cui i pazienti inclusi con l'indice di massa corporea (BMI) fino a e includendo 49,6 kg/m2, le analisi del sottogruppo basate su BMI non hanno evidenziato le differenze nella sicurezza e nell'efficacia fra la glargina dell'insulina e l'insulina di NPH.

Danno renale. L'effetto di danno renale sulle farmacocinesi di LANTUS non è stato studiato. Tuttavia, alcuni studi con insulina umana hanno indicato i livelli di circolazione aumentati di insulina in pazienti con insufficienza renale. Gli adeguamenti attenti del monitoraggio e della dose del glucosio di insulina, compreso LANTUS, possono essere necessari in pazienti con danno renale.

Danno epatico. L'effetto di danno epatico sulle farmacocinesi di LANTUS non è stato studiato. Tuttavia, alcuni studi con insulina umana hanno indicato i livelli di circolazione aumentati di insulina in pazienti con insufficienza epatica. Gli adeguamenti attenti del monitoraggio e della dose del glucosio di insulina, compreso LANTUS, possono essere necessari in pazienti con danno epatico.

Dettagli di contatto
Newlystar (Ningbo) Medtech Co.,Ltd.

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