Crema antifungina 1%, unguento attuale di Clotrimazole degli agenti antifungini

Crema antifungina 1%, unguento attuale di Clotrimazole degli agenti antifungini

Prodotto: Crema 1% di Clotrimazole

Specificazione: 20g/tube, 30g/tube

Norma: BP, USP

Imballaggio: una tubo/scatola

Indicazioni:

Per il trattamento di:

i. Tutte le dermatomicosi dovuto le muffe ed altri funghi (per esempio specie del Trichophyton)

ii. Tutte le dermatomicosi dovuto i lieviti (specie del candida). Questi includono le infezioni della tricofitosi (tigna) (per esempio il piede dell'atleta), il paronychia, il pityriasis versicolor, il eritrasma e il intertrigo. iii. malattie della pelle che mostrano infezione secondaria con questi funghi. iv. eruzione Candidal, vulvite e balanite del pannolino.

Metodo di amministrazione:

La crema dovrebbe applicarsi sottilmente e perfino alle aree colpita 2 – 3 volte quotidiane ed essere fatta penetrare delicatamente. Una striscia di crema (½ cm di lunghezza) è abbastanza per trattare un'area circa della dimensione della mano.

Se i piedi sono infettati, dovrebbero essere lavati ed asciugati completamente, particolarmente fra le dita del piede, prima dell'applicazione della crema.

Il trattamento dovrebbe essere continuato per almeno un mese per le infezioni del dermatofita, o per almeno due settimane per le infezioni candidal.

Controindicazioni:

L'ipersensibilità al principio attivo o a c'è ne degli eccipienti ha elencato nella parte 6,1.

Non usi la crema per trattare le infezioni del cuoio capelluto o del chiodo.

Avvertimenti e precauzioni speciali per uso:

Questo prodotto contiene l'alcool di cetostearil, che può causare le reazioni locali della pelle (per esempio dermatite da contatto).

Interazioni con altri prodotti medicinali ed altre forme di interazione:

Le prove di laboratorio hanno suggerito che, una volta usato insieme, questo prodotto potesse danneggiare gli anticoncezionali del lattice. Di conseguenza l'efficacia di tali anticoncezionali può essere ridotta. I pazienti dovrebbero consigliarsi di ricorrere alle precauzioni alternative per almeno i cinque giorni dopo avere usando questo prodotto.

Fertilità, gravidanza e lattazione:

Gravidanza:

C'è una quantità limitata di dati dall'uso di clotrimazole in donne incinte. Gli studi sugli animali con clotrimazole hanno indicato la tossicità riproduttiva alle alte dosi orali (vedi la parte 5,3). Alle esposizioni sistemiche basse di clotrimazole che seguono il trattamento attuale, gli effetti nocivi riguardo alla tossicità riproduttiva non sono preveduti. Clotrimazole può essere usato durante la gravidanza ma soltanto sotto la supervisione di un medico o di un'ostetrica.

Lattazione:

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno indicato l'escrezione di clotrimazole/di metaboliti in latte dopo amministrazione endovenosa (vedi la parte 5,3). Un rischio per il bambino del lattante non può escludersi. Una decisione deve essere presa se cessare di allattare o cessare/astenga dalla terapia del clotrimazole che considera il beneficio di allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità:

Nessuno studio umano sugli effetti di clotrimazole su fertilità è stato svolto; tuttavia, gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcuni effetti della droga su fertilità.

Proprietà farmacodinamiche:

Gruppo di farmacoterapeutica: Antifungals per uso attuale – derivati del triazolo e dell'imidazolo

Codice ATC: D01A C01

Meccanismo di azione

Clotrimazole agisce contro i funghi inibendo la sintesi dell'ergosterolo. L'inibizione di sintesi dell'ergosterolo conduce a danno strutturale e funzionale della membrana citoplasmica.

Effetti farmacodinamici

Clotrimazole ha un vasto spettro antimicotico di azione in vitro e in vivo, che include i dermatofiti, i lieviti, le muffe, ecc. Nelle condizioni di prova appropriate, i valori del MIC per questi tipi di funghi sono nella regione di meno di 0.062-8.0 substrati di µg/ml.

Il modo di azione di clotrimazole è soprattutto fungistatico o fungicida secondo la concentrazione di clotrimazole al sito dell'infezione. L'attività in vitro è limitata a proliferare gli elementi fungosi; le spore fungine sono soltanto leggermente sensibili.

Oltre alla sua azione antimicotica, il clotrimazole inoltre agisce sui microrganismi gram-positivi (streptococchi/stafilococchi/gardnerella vaginalis) e sui microrganismi gram-negativi (batterioide).

Il clotrimazole in vitro inibisce la moltiplicazione dei corinebatteri e dei cocchi gram-positivi - ad eccezione degli enterococchi - nelle concentrazioni di 0.5-10 substrati di µg/ml.

Soprattutto le varianti resistenti delle specie fungose sensibili sono molto rare; lo sviluppo della resistenza secondaria dai funghi sensibili è stato osservato finora soltanto in molto casi isolati nelle circostanze terapeutiche.

Proprietà farmacocinetiche

Indagini farmacocinetiche dopo che l'applicazione cutanea ha indicato che il clotrimazole come minimo è assorbito dalla pelle intatta o infiammata nella circolazione sanguigna umana. Le concentrazioni di punta risultanti nel siero di clotrimazole erano sotto il limite di segnalazione di 0,001 mcg/ml, suggerente che il clotrimazole applicato attuale fosse improbabile da condurre agli effetti o agli effetti collaterali sistemici misurabili.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischio speciale per gli esseri umani basati sugli studi sulla tossicità, sulla genotossicità e sulla carcinogenicità ripetute della dose.

Clotrimazole non era teratogeno negli studi sulla tossicità riproduttivi in topi, in ratti ed in conigli. In ratti le alte dosi orali sono state associate con la tossicità materna, l'embriotossicità, i pesi fetali riduttori e la sopravvivenza in diminuzione del cucciolo.

In clotrimazole dei ratti e/o suoi metaboliti sono stati secernuti in latte ai livelli più superiore a in plasma da un fattore di 10 - 20 a 4 ore dopo amministrazione, seguito da un declino ad un fattore di 0,4 entro 24 ore.